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Tag Archives for " Meldeprozesse "

Outsourcing und Pharma-Dienstleister

Dank eisq nimmt Johannes seine Medikamente richtig ein.

Dein Überblick über unsere Erfahrung aus der jahrelangen Zusammenarbeit mit PSP-/Service-/O2C-Dienstleistern.

Diese Dienstleister unterstützen Pharma-Unternehmen dabei

a) einen patienten-zentrierten Service zu führen und

b) die Vorgaben des deutschen Staates zu erfüllen.

 

Denn Folgendes muss zu jeder Zeit korrekt erfasst und bearbeitet werden:

  • Erkennen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen/Adverse Events,
  • Produktbeschwerden/Product Complaints,
  • das Verbot von Therapieempfehlungen und Produktwerbung gegenüber Laien,
  • persönliche Daten datenschutzkonform verarbeiten.

Dabei sind in Deutschland diverse Richtlinien einzuhalten, wie etwa:

  • § 83 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (kurz MPDG),
  • § 75 Arzneimittelgesetz (kurz AMG),
  • Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (kurz MPAMIV),
  • Compliance,
  • Veeva-Freigaben

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